O Infarmed divulgou um alerta para a existência de testes rápidos de COVID-19 que estão a ser disponibilizados no mercado europeu.
Informa que tem “participado no grupo de trabalho da Comissão Europeia que tem analisado, do ponto de vista regulamentar e técnico” estes testes.
Alerta que os testes à COVID-19 para que “possam ser comercializados no mercado europeu têm de ostentar a marcação CE como símbolo de conformidade com a legislação europeia. No entanto, apesar de apresentarem marcação CE, tem-se verificado que alguns testes: apresentam documentação falsa, documentação técnica incompleta, ou alegações não fundamentadas; indicam uma utilização não profissional, nomeadamente, que se destinam a autodiagnóstico sem cumprirem a legislação aplicável a essa finalidade”.
Relembra que “os testes rápidos são, em regra, menos fiáveis e sensíveis do que os testes de diagnóstico realizados em laboratório, com equipamentos e reagentes específicos”.
Desta forma, a Comissão Europeia e as Autoridades Competentes, em linha com a Comunicação da Comissão Europeia de 15 abril, “estão a desenvolver diversas atividades com o objetivo de garantir a disponibilidade no mercado de dispositivos seguros e eficazes para a realização dos testes para a COVID-19”.
Até à data o Infarmed ainda não detetou estes testes falsificados em Portugal, no entanto, é determinado que “os testes para esta doença apenas podem ser disponibilizados por fabricantes e distribuidores por grosso devidamente notificados ao Infarmed (quer a atividade, quer o produto), de acordo com a legislação aplicável; os consumidores e outros utilizadores não profissionais não devem adquirir testes rápidos para a COVID-19 pela Internet ou por qualquer outra via.
No que respeita ao diagnóstico da COVID-19 devem ser seguidas as recomendações da Direção-Geral de Saúde”.
