No âmbito de uma ação de fiscalização de mercado foi identificada a disponibilização no mercado nacional de compressas de gaze, estéreis, cujo fabricante identificado na respetiva rotulagem é a entidade Taizhou Yonghong Surgical Dressing CO., LTD. e o mandatário a entidade Shanghai International Trading Corp. GmbH, da marca DIVISIONCARE, as quais não apresentam evidência formal/documental de cumprimento de todos os requisitos legais europeus aplicáveis.
Assim, segundo nota avançada pelo Infarmed na sua página oficial, destacam-se como principais não conformidades:
– Indicação na rotulagem de que se tratam de compressas de tecido não tecido (TNT) quando no interior da embalagem encontram-se compressas de gaze;
– Marcação CE aposta não apresenta o código do Organismo Notificado avaliador, não existindo assim evidência de que o produto tenha sido avaliado da sua conformidade.
Neste sentido, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão imediata da comercialização e recolha do mercado dos dispositivos médicos compressas de gaze, estéreis, cujo fabricante identificado na respetiva rotulagem é a entidade Taizhou Yonghong Surgical Dressing CO., LTD. e o mandatário a entidade Shanghai International Trading Corp. GmbH, da marca DIVISIONCARE.
As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o distribuidor no mercado nacional, a entidade Divisioncare Unipessoal, Lda..
