A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou, no seu site oficial, a suspensão da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR om referência SURMASK_T2R, do fabricante BRIGHT5 UNIPESSOAL, LDA., S.A, devido a marcação CE indevida.
Segundo foi divulgado no site oficial do Infarmed terá sido identificada “a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, da máscara cirúrgica do tipo IIR, com referência SURMASK_T2R, do fabricante BRIGHT5 UNIPESSOAL, LDA., S.A. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.”
Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE” e assim o Infarmed acabou por determinar “a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.”, depois de na semana passada ter também suspendido a comercialização da máscara cirúrgica da marca PHAR+, do fabricante Borgstena Textile, Portugal, Lda, e da Plasfer – Indústria e Comércio, Lda.
Fonte: Site oficial do Infarmed.
